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百元胰岛素即将到来？国产司美格鲁肽“卡”在哪里？
随着胰岛素价格的持续下降，“没有胰岛素，糖尿病患者寸步难行”的讨论再次引发社会关注。在胰岛素降价的大背景下，一种被称为“国产司美格鲁肽”的重磅药物正面临审批“卡脖子”的困境。
据悉，司美格鲁肽是治疗2型糖尿病的一线药物，能够有效降低患者心血管风险。近期，其核心专利已经到期一个月，但截至目前，国内尚无国产司美格鲁肽获批上市。这不仅关系到数千亿元的市场规模，更直接影响着成千上万糖尿病患者的用药选择。
财联社记者以投资者身份向多家国产制药企业了解情况后发现，审批流程长期处于停滞状态。九源基因透露，审批之所以“悬而未决”，主要是因为相关研究数据仍处于保护期。该企业表示：“目前审批只是暂停状态，既未获批准，也不代表被否决，因此无法下结论。”
丽珠集团证券部也证实，受《中国-瑞士自由贸易协定》条款影响，司美格鲁肽的审批流程被中止。“从公司层面看，我们所有应提交的资料已经递交，目前实际上已经走到了审批流程的最后阶段。”企业人士无奈地表示。
联邦制药则表示：“我们和其他企业面临的情况类似，都在等待最终的审批结果。”
业内专家指出，尽管专利已到期，但创新药从研发到上市涉及复杂的审批流程。此次审批延迟的主要原因在于临床试验数据保护期尚未结束，这也体现了药品审批对患者安全的审慎态度。
业内人士分析，若此次审批能够顺利进行，国产司美格鲁肽有望在短期内上市，这将对糖尿病患者是一个利好消息，同时也可能进一步推动糖尿病用药价格的下降。
随着医疗改革的深入推进，创新药审批流程的透明化和高效化将成为行业关注焦点。未来，如何在保障用药安全的同时，提高创新药的可及性，将是监管部门面临的重要课题。