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近日，国家药监局对印度两家原料药企业Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd的秋水仙碱原料药进行了现场检查，并发现这些企业在生产过程中存在变更管理的问题。
国家药监局指出，这两家企业在生产秋水仙碱原料药时，没有按照中国药品上市后变更管理法规的要求获得批准或备案就擅自进行了变更，这种做法不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定。
为了保障公众用药安全，国家药监局决定立即采取以下措施：首先，暂停这两家企业的秋水仙碱原料药的进口、销售和使用。其次，将这两家企业的原料药在药品审评中心的登记状态调整为"未通过与制剂共同审评审批"。最后，禁止这些原料药在境内销售和用于药品生产，已经使用这些原料药生产的制剂需要立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的措施。
这次的监管措施显示了国家药监局对药品安全的高度重视，也提醒企业必须严格遵守药品生产管理规范，确保药品质量和安全。