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创新药盘点系列报告（27）：MASH治疗领域将迎来密集临床催化
国信证券
| 马千里,陈曦炳,彭思宇
| 20260630
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📊 AI 智能摘要
核心观点
MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）治疗领域面临密集临床事件催化，F2-F3及F4c人群的潜在获益与商业化空间值得重点关注。Resmetirom、Lanifibranor、Pegozafermin等新药临床终点数据有望验证其长期风险防控价值，推动美国MASH药物市场规模达到80-120亿美元。
关键数据
- **疾病分期及治疗价值**：
- F2-F3人群：60亿美元商业化市场空间（中值），核心获益为延缓至F4c及DCC/HCC/LT事件
- F4c人群：40亿美元商业化空间（中值），治疗必要性更强
- Resmetirom药物经济学测算：ICER $109,820/QALY，延缓DCC/HCC/LT事件分别减少25%/17%/22%
- **临床事件时间表**：
- 2026Q4：Resmetirom MAESTRO-NASH 54个月终点读出，Lanifibranor Ph3 NATiV3研究结果公布
- 2027H1：Roche Pegozafermin ENLIGHTEN-Fibrosis 52周组织学数据
- 2028年：Roche ENLIGHTEN-Cirrhosis 24个月事件终点，GSK ZENITH-1/2研究启动
- **美国市场现状**：
- MASH F>=2人群：670万人（诊断率约10%，对应56万人）
- Resmetirom销售额：2026Q1达3.11亿美元，患者年治疗成本约$3.2-4.0万
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风险提示
- ⚠ ⚠ **临床失败风险**：Resmetirom MAESTRO-NASH研究能否证实54个月终点数据中的获益
- ⚠ ⚠ **市场竞争加剧**：多个FGF21及THRβ通路药物处于不同临床阶段
- ⚠ ⚠ **支付方覆盖不确定性**：F2-F3患者无症状特征可能影响治疗渗透率
- ⚠ ⚠ **模型参数不确定性**：药物经济学测算基于特定价格假设和参数
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内容由 AI 基于研报原文分析生成，数据来源：东方财富
| 生成时间：2026-06-30 16:38